美国颇尔PALL PFT0210UEM3 生物制药注射液除菌滤芯更换案例 应用场景：蛋白药物注射液终端除菌过滤滤芯更换

 

美国颇尔PALL PFT0210UEM3 生物制药注射液除菌滤芯更换案例

应用场景：蛋白药物注射液终端除菌过滤滤芯更换

某生物制药企业采用 PFT0210UEM3（0.2μm 聚砜膜）滤芯用于注射液除菌过滤，要求 SAL≥10⁻⁷。原纤维素膜滤芯蛋白吸附高、通量低，每批次更换成本高。2024 年 5 月执行 C 级洁净区更换：系统停机→关闭进出口阀→泄压→拆卸过滤器→取出旧滤芯→用注射用水冲洗壳体→检查 O 形圈完整性→新滤芯灭菌后拆封→O 形圈涂灭菌甘油→安装到位→密封→在线灭菌（SIP）121℃×30min→冷却→保压测试→监测压差。更换后初始压差 0.08MPa，单批 5000L 药液过滤压差稳定＜0.2MPa，滤芯可重复灭菌使用 5–8 次。蛋白吸附率＜0.5%，活性保留率＞99.5%，无菌保障达标。更换严格遵循 GMP 规范，环境洁净度 C 级，壳体残留内毒素＜0.25EU/mL，无泄漏、无微生物污染，年过滤成本降低 60%。

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